L’Ema: «Buoni i dati su efficacia e sicurezza ma manca ancora una verifica sulla qualità della catena di produzione e la capacità delle aziende di preparare il rimedio su larga scala»
Con ancora le immagini dei primi due anziani inglesi vaccinati ieri, martedì 8 dicembre, primi al mondo, l’Europa ha fatto sentire la sua voce sulla questione vaccinale spiegando che l’autorizzazione al vaccino Pfizer contro il coronavirus verrà data dall’Ema, l’agenzia europea del farmaco, il prossimo 29 dicembre, per quello di Moderna bisognerà aspettare invece fino all’anno nuovo, ovvero fino al 12 gennaio.
Controllo qualità
Emer Cooke, 59enne farmacologa irlandese che dal 16 novembre ha sostituito Guido Rasi a capo dell’Ema lo ha annunciato spiegando che i primi dati sono positivi: “Non voglio pregiudicare il lavoro dei nostri esperti sui vaccini di Pfizer e Moderna, ma posso anticipare che la visione preliminare dei dati che abbiamo ricevuto il primo dicembre è positiva per quanto riguarda efficacia e sicurezza“. «Dobbiamo ancora controllare — precisa — la qualità della catena di produzione e la capacità delle aziende di preparare il rimedio su larga scala. Su questi aspetti i nostri esperti hanno domandato informazioni addizionali, così come abbiamo chiesto ulteriori dettagli sulla sicurezza. È uno scambio di informazioni costante, che svolgiamo su base giornaliera».
Date autorizzazioni
«Probabilmente ci esprimeremo il 29 dicembre per Pfizer e il 12 gennaio per Moderna», prevede Cooke. Rispetto al Regno Unito che ha già autorizzato e avviato le prime vaccinazioni, «noi abbiamo optato per l’autorizzazione condizionata perché si tratta di un processo che coinvolge i nostri esperti, il comitato farmacologico e quello di valutazione del rischio in modo da dare serie assicurazioni su sicurezza ed efficacia a beneficio di tutta la popolazione europea». All’autorizzazione dei vaccini Pfizer e Moderna, ha spiegato ancora Cooke, lavorano «un numero di persone impressionante, ci sono i nostri esperti e il network con quelli di tutti gli stati membri». Cooke nega che ci sia alcuna pressione per accelerare come accaduto negli Usa: «In Europa il processo di autorizzazione è indipendente, non ci sentiamo sotto pressione politica. La pressione semmai è scientifica perché vogliamo essere certi di fare il meglio per i cittadini».
Il monitoraggio
Con l’autorizzazione, ha spiegato ancora la numero uno dell’Ema, saranno predisposte misure stringenti di monitoraggio su tutta la popolazione, inclusi gli anziani. «I produttori dovranno farci rapporto su qualsiasi evento negativo e ogni mese dovranno inviarci i dati sull’andamento delle vaccinazioni. Così potremo capire se eventuali casi sono legati alla vaccinazione, a particolari fasce della popolazione o a problemi individuali preesistenti», spiega Cooke assicurando che «quanto sappiamo oggi è già moltissimo, ovvero che i dati su sicurezza ed efficacia appaiono molto buoni. Certo, restano diverse questioni che potremo capire con il monitoraggio le cui stringenti condizioni saranno imposte alle aziende proprio dalla nostra autorizzazione. Strada facendo emetteremo le raccomandazioni necessarie». Alle persone allarmate dalla rapidità con cui si arriverà all’approvazione, Cooke dice: «Il punto centrale dell’autorizzazione non è la velocità, ma il numero di persone coinvolte nella sperimentazione e parliamo di oltre 30mila individui per ciascun vaccino: sono dati estremamente significativi». «Presenteremo i dati in modo trasparente e accessibile cosicché la popolazione possa essere certa che non nascondiamo nulla e possa capire che non abbiamo in mente altro se non la sicurezza collettiva», osserva.
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